FARMACOVIGILANCIA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
La Industria Farmacéutica es un actor primordial en la vigilancia de la seguridad de sus productos.
El titular de una autorización de registro de medicamentos: Debe contar con un sistema apropiado de FV que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones, para asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario.
La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae
siempre en el TAC que figure como tal en la autorización de comercialización del medicamento.
El TAC debe disponer de un sistema de farmacovigilancia documentado que le permita asumir sus
responsabilidades y obligaciones con respecto a los medicamentos que tiene autorizados en
España y asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario.
El TAC debe garantizar que cualquier información relevante en el balance beneficio riesgo de un
medicamento se notifica a las autoridades competentes de acuerdo con los plazos y
procedimientos establecidos legalmente.
Varios TAC pueden acordar utilizar y compartir el mismo Sistema de Farmacovigilancia, siempre
que esto esté adecuadamente documentado. Cada TAC deberá informar a su Responsable de
Farmacovigilancia (RFV) al respecto.
Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia son un conjunto
de reglas, procedimientos
operativos y prácticas establecidas
que se deben cumplir para
asegurar la calidad e integridad de
los datos producidos en
determinados tipos de
investigaciones o estudios.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos, también conocido como notificación de casos.
Es importante siempre
considerar los
márgenes de tiempo
estipulados dentro de
las regulaciones de
cada país, esto
garantiza siempre el
cumplimiento del
reporte oportuno del
evento adverso.
* Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.
* Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices
sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso
humano.
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