FARMACOVIGILANCIA

 

 ¿PORQUÉ ES NECESARIO LA FARMACOVIGILANCIA? Por que nos favorece el conocimiento y el uso seguro de medicamentos una vez comercializados. También nos ofrece la oportunidad de generar alertas, recomendaciones o retiro de medicamentos del mercado. VER PADLET   La ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) es el que colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos tengan una eficacia seguridad y calidad. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional. La ANMAT recibe los reportes de efectos recibe los reportes adversos  para evaluarlos y tomas las acciones necesarias para contribuir a la seguridad farmacoterapéutica de las personas.  Cualquier profesional de Salud que indique o administre medicament...

FARMACOVIGILANCIA EN  LAS  VACUNAS CONTRA EL  COVID 19. VER PADLET El objetivo  de aplicar la  farmacovigilancia a la  vacuna  es apoyar los procesos regulatorios de introducción y la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 consolidando en una herramienta informaciones sobre los diversos componentes del tema.                      Secciones que se  evalúan : 1. Número de vacunas que se encuentra en las distintas fases de evaluación clínica, así como las vacunas incluidas en el listado de uso de emergencia (EUL) de la OMS, y autorizadas por los países o regiones. 2. Información de cada una de las vacunas autorizadas, que incluye: autorización, fabricación, características generales, dosificación y esquema de administración, indicaciones y contraindicaciones, almacenamiento y logística, estudios clínicos y efectividad, seguridad pre y post autorización, monitorización, y...

¿Qué es un efecto adverso? Es toda respuesta nociva, inesperada y no intencionada de un medicamento que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en una persona para profilaxis, diagnostico o tratamiento de una enfermedad o para modificar una función biológica. Bibliografía: "¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia? - Hospital Alemán." https://www.hospitalaleman.org.ar/prevencion/farmacovigilancia-seguridad-en-los-medicamentos/ . Se consultó el 12 may. 2021.

  FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN ESSALUD Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea. El Centro de Referencia Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CRIEsSalud) ha venido realizando reuniones de sensibilización orientadas a mejorar la cultura de notificación y la implementación de las actividades de los integrantes del Sistema Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EsSalud. http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=944

La Industria Farmacéutica es un actor primordial en la vigilancia de la seguridad de sus productos. El titular de una autorización de registro de medicamentos: Debe contar con un sistema apropiado de FV que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones, para asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario. La responsabilidad legal derivada del cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia recae siempre en el TAC que figure como tal en la autorización de comercialización del medicamento. El TAC debe disponer de un sistema de farmacovigilancia documentado que le permita asumir sus responsabilidades y obligaciones con respecto a los medicamentos que tiene autorizados en España y asegurar la adopción de las medidas oportunas cuando sea necesario. El TAC debe garantizar que cualquier información relevante en el balance beneficio riesgo de un medicamento se notifica a las autoridades competentes de acuerdo con los plazos y procedimientos est...

 ACTIVIDADES QUE SE REALIZA EN FARMACOVIGILANCIA ver poster Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la farmacovigilancia en todo el territorio Nacional. Manejar los bases de datos ¿, evaluar la casualidad y el análisis de datos. Promover la formación y capacitación sobre farmacovigilancia a los profesionales de la Salud. Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en la relación con el uso de medicamentos. Promover buenas practicas de farmacovigilancia en los distintos niveles de organizativos y en el territorio nacional. Coordinar medidas correctivas y/o preventivas con los organismos de regulación. Promocionar las actividades de Farmacovigilancia. Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificación de reacciones adversas y en todos los aspectos de la farmacovigilancia. Intercambiar información y coordinar acciones con otros países y centros nacionales. Generar y comunicar información de seguridad de los medicamentos que se comercializan en el pa...

¿Por qué es importante la Farmacovigilancia? La vigilancia de los medicamentos postcomercialización y el reporte de reacciones adversas a medicamentos toman gran relevancia debido a que los estudios preclínicos, conformados por una fase, y luego en animales, resultan insuficientes para determinar la seguridad de los productos farmacéuticos en los humanos. Una vez que los medicamentos han pasado por los estudios preclínicos, se llevan a cabo las fases clínicas una a tres, en las cuales el número pacientes es limitado y son puntualmente seleccionados. El número aproximado de participantes en estos trabajos es de cinco mil. Sin embargo, para identificar aquellas reacciones adversas cuya incidencia es de una en 10 mil, se requeriría realizar estudios cuyo número mínimo fuese 30 mil pacientes, sin considerar grupos especiales como son los niños, las mujeres embarazadas o lactando y los ancianos. De lo anterior deriva la particular importancia de los estudios postcomercialización y de q...

 L os medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad. No se debe olvidar la epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la talidomida en Europa, a partir del cual en 1960 varios países emprendieron una vigilancia de los medicamentos. En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creación de un centro para la Farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia. Actualmente participan 86 países como miembros activos; los últimos que se han incorporado son Kazajst...

ACCIÓN DE LOS FÁRMACOS SOBRE EL ORGANISMO En entradas anteriores del Blog, ya hablamos del significado de Farmacovigilancia, lo mismo que su importancia. Haciendo un recuento y guiándonos de lo publicado por la Organización Mundial de Salud, se define la "farmacovigilancia" como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Cuando tomamos o ingerimos un medicamento esperamos que llegue al lugar de acción y produzca un efecto de mejoría. La farmacodinámica es el estudio de este  mecanismo de acción  de los fármacos a nivel molecular, es decir, cómo la molécula de un fármaco o sus  metabolitos interactúan con otras moléculas originando una respuesta en el organismo.  P ara que sea posible la acción de un fármaco, es necesaria su liberación, administración y distribución hasta el sitio de acción: órganos o sistema de nuestro cue...

   INDICADORES BASICOS DE  FARMACOVIGILANCIA VER ENLACE DEL POSTER CST1  : Existencia de un centro, departamento o unidad de farmacovigilancia                    con alojamiento estándar. DESCRIPCION:La existencia de un espacio para la actividad de farmacovigilancia proporciona la visibilidad necesaria para la farmacovigilancia y un punto de encuentro para la interacción. El alojamiento asignado debe tener el equipo de oficina necesario y las instalaciones necesarias para recibir, analizar y transmitir los ICSR y proporcionar los comentarios necesarios, así como para permitir la comunicación sobre farmacovigilancia. CST2: Existencia de una disposición legal (política nacional, legislación) para la farmacovigilancia. DESCRIPCION:El instrumento debe especificar detalles que permitan a las autoridades apropiadas llevar a cabo las actividades de farmacovigilancia, con roles y responsabilidades bien definidos.  La e...

                       ¿Por qué hacer farmacovigilancia?   Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentos a) Pequeño número de pacientes Limita la detección de reacciones infrecuentes.  b) Selección de pacientes (no niños, no ancianos, no embarazadas) Dificulta la identificación de subgrupos de riesgo. c) Duración limitada. d) Exclusión de tratamientos concomitantes. e) Condiciones idóneas de uso Limita la detección de RAM con período de latencia prolongada Dificulta detectar interacciones Dificulta problemas de mal uso o abuso. Ensayos clínicos que son marketing camuflado  Manipulación, distorsión y ocultamiento de la información  Conflictos de intereses en las revistas médicas  La impotente regulación farmacéutica  El escaso acceso público a los datos en las agencias reguladoras  Corrupción en las agencias reguladoras http://www.essalud.gob.pe/ietsi/pdfs/farmaco...